GMP咨询


邦道咨询GMP服务内容:

1、毒品管理方式和用程序?

  2入生产车间应检查内容后才能始生
  
首先检查合格然后检查设备是否于完好、已清态标识要核指令或包装指令最后才能机生
  
3、物料采程序有些?(索取业营业执照和税记证复印件查该业质量管理情况、该产品的主要生、生能力、品价格索取批准文号、生产许索取三批品及检验报质检检验用小样试产产品,考查产量和生出具与其签订合同正式采
  
4兽药管理的最高法是什?是个部门颁布的?兽药GMP的全称是什?主要包括些内容?GMP的目的是什?对兽药产实施全,证产量);
  5、新的《兽药管理条例》从什么时间开施?(2004111日)与原条例相比主要有些内容化?
  (
1)建立了与非管理制度;
  (
2)建立了国家兽药储备制度;
  (
3)建立了新兽药研制管理和安全监测制度,并兽药的概念重新行了界定,取消了兽药新制的概念;
  (
4)建立了兽药产质量管理范、兽药经营质量管理范、兽药床研究量管理范、兽药临试验质量管理范等量管理制度;
  (
5)建立了用药记录管理制度、休期管理制度;
  (
6)建立了兽药不良反应监测报告制度;
  (
7)建立了用生物制品批签发管理制度; 
  (8)建立了兽药产许兽药批准文号行一级审批制度,即必由国医行政管理部门审批;
  (
9)取消了兽药的多级标准,兽药法定准只有国家一级标准;
  (
10督措施,法程序,加大处罚力度;
  (
11项审批都明确规定了效,充分体了依法行政;
  (
12对经营原料和人用做出了明确规定;
  (
13对兽药标签内容提出了明要求;
  (
14步细化了物及物残留控制度。
  
6、分析天平放置的境有什要求?(温度25±2℃、湿度70%以内)
  
7、滴定管、器的定周期是多少?(三年)
  
8式滴定管的定周期是多少?(一年)
  
9、从事质检和生的文化程度要求是什?(高中以上)
  
10、生收率超过规定怎么办?(复查发货
  
11、在包装束后,如果标签或者多出很多,明了什么问题?(可能有漏贴发生,逐箱逐盒检查
  
12、在水灌封程中,发现装量不合格,如何理?(立即停机,调试装量,再检查装量,直至合格止)。
  
13、中材外包装应标示的内容有些?(品名、数量、供商名称、地、采摘或加工日期)
  
14、批生产记录包括些内容?(61)批记录要求是什?(真完整)
  
15兽药放行前经哪个部批准核?核内容有些?
  
16品收回的程序?
  
17兽药标签的主要内容有些?
  
当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、格、生品批准文号(口企注册号)、品批号、生日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休期、禁忌、不良反、注意事运输贮存保管条件及其他明的内容。有商品名称的,要注明商品名称。
  
18、如何区分管道内容物?(状态标志)
  
19、如何判定工串?(服装和上岗证
  
20、中检验报告和成品检验报如何下结论?(本品按该产品企内控检验果符合定)
  
21量档案包括些内容?(品批准文号批表、品生艺规程、原检验标准及SOP、包材检验标准及SOP、半成品检验标准及SOP、成品检验标准及SOP标签书样张、留样观记录检验告、与国内外同比情况、法定检验标准沿革情况)
  
22、作为质量管理负责人,如果成品检验不合格,理要求放行么办
  
23洁净室温湿度要求(温度18-26℃、湿度30-65%以内)
  
24、灯力要求(裸眼0.9以上),灯能否长时间断的工作?(不能,因为视力疲,不能保检质量,要求工作2休息半小)。
  
25、制定准的程序是什
  
26记录的内容和作用
  作用:(
1)通过销记录可准掌握结构及市需求,产计划提供依据。
  (
2)作为兽药批追溯的依据,发现质问题时可及找到品所有客,及收回理,有效控制量。
  (
3)可作为兽药业开展市、用户访问意度调查依据。
  (
4)当经销商或用户对该产量提出,可以根据记录清是否是本公司的品,防止假冒本公司的品。
  
27洁净室的概念和级别?(三十万、十万、万和万下的局部百
  
28、不同洁净级别厂房之差是多少?(5Pa洁净室与非洁净室的差是多少?10Pa洁净室与外界的差是多少?12 Pa
  
29差超过规定可以?(不可以,因为压差太大工作人受不了)。
  
30定滴定液明天平号和的温度?
  
明天平是了当滴定液度出现问题时可以追称量是否准,天平是否合格;明温度是因一般滴定液在使用定温度相差±10℃以上度会有化,要重新定才能使用。
  
31、留样观察的目的是什?(重点留和普通留)。
  (
1)点留了考查该产品的定性,制定有效期提供科学依据;
  (
2)一般留了在相同批号的品在市上反映有问题时,便于对检复查检验结果的准性。
  
32、原料检查的程序?
  
品名、数量、批号、生名称检查外包装是否完好放待区,填写原料请验单报质检质检部派样证填写取样记录质检部化合格的,放原料检验合格同批品逐一粘合格挂合格状态标志牌(不合格的挂不合格状态标志牌,按退货处理)。
  
33产发现经常有玻璃屑,可能是什么问题
  (
1)洗瓶时碰生;
  (
2)灌封时针头击产生;
  (
3)封口爆裂生。
  
34化水使用周期、保存条件、消毒方法、消毒及全项检测频率(化水、注射用水的罐和管道必蒸汽或H2O2消毒,如果改用其它消毒须进行消毒效果验证)(一般应每周消毒一次并行一次全项检测)。
  
35要清(清的目的与意)?在些情况下
  在下列情况下必
:(1)更种时;(2)更批号;(3)清合格有效期;(4)生产结束后。
  
36、水溶液中生毛点的原因可能有些?
  (
1)工用水不符合定;
  (
2)洗瓶不符合要求;
  (
3过滤膜破
  (
4)从精到灌封管道清洗不干
  
37降菌检测程序和方法?采用什基?(普通脂培基)
  
38洁净厂房内降菌和埃粒子数检测周期?
  
39、成品退理程序?[品名、批号、格、数量,包装是否完好,特是已拆包的零散包装要逐一核,防止其它物混入其中放入退填写请验单量管理部检验合格的入合格区,正常售;不合格的按量管理部的理(可以返工的返工,原批号不,不能返工的销毁,填写销毁记录]
  40、称多少时应使用十万分之一天平?(50mg以下)
  
41修人员进洁净修工具如何入?
  
修人员应按照人员进洁净区的更衣程序,经过严格更衣和消毒后洁净区;修工具应经过消毒菌后经过物料传递传递进来。
  
42、三更的程序:
  一更:
洗手脱衣穿衣(白大褂)洗手;
  二更:
脱衣(白大褂)穿衣(10级洁净服)消毒(可以不洗手,但必消毒);
  三更:
不脱二更服(10级洁净服)直接穿三更服(万级洁净服)
  
43凉的含是指什?(20℃以下,避免光直射)。
  
44、生业哪检验项目可以委托检验
  除
实验、中材的重金属和农药残留检测外,企业应与所生产产品、产产品及主要原料的全项质检验设备,不得委托其他位(企检验

45量管理部职责限有些?
  
46、精滤设然是密封的,但安装在万级洁净区内?
  因
为每一批兽药,精滤滤膜必要拆卸清洗,在十万行拆卸、安装,其洁净度不能保其不被染。
  
47、水针浓配初滤滤膜、稀配精过滤滤膜孔径分是多少?膜一般是什
  (分
别为0.8μm0.45μm0.22μm
  初
:一般筒式金砂芯棒过滤器(除炭)
  精
:一般醋酸纤维与硝酸纤维组成的混合纤维膜,板框过滤器。
  
过滤:一般聚乙烯滤过滤器。
  
48、清合格谁发放?(QA管理人
  
49设备档案的内容包括些?
  包括:
设备图纸、合格、使用记录单、安装图纸购买合同、定合格、操作程、修保养记录等。
  
50、人档案内容包括些?
  包括:
工登表、身份证复印件、学历复印件、印件、健康体表、培训记录和考试试卷、企聘用合同等。
  
51、退经验合格,但离该产品的有效期非常接近(三个月),如何理?
  在保
合格的前提下,按以下三个原则处理:(1)就近售的原;(2)定点售的原;(3)随跟踪的原。最好直接售到用使用。避免在运输途中耽误时间,使品超了有效期。
  
52洁净区人过规定人数怎么办
  (
1)特殊情况要经过部批准(如GMP检查等)
  (
2)制定洁净区人的有关规
  (
3)在洁净服的数量准上予以限制
  (
4电话
  (5设备时,生退出车间
  53、水管道消毒问题
  不锈钢管:用2%水或75%乙醇消毒;三天用蒸汽菌一次;
  塑料管:用
0.5%的来儿消毒,蒸汽消毒。
  
54、消毒与菌的区
  消毒:消毒是用化学消毒
使微生物失去活性;
  
菌:菌是采用化学[O]或物理的方法(蒸汽)杀灭微生物,包括芽胞和膜。
  
55、如何行工艺查证
  
QA按工艺规程的检查每道工序操作是否按照工艺规行生
  
56、混合位人员严格按照工艺规程混合完后,填写了操作记录和物料交接,然后将物料送到包装这样操作对吗
  不
,混合位人员应先填写请验单合格后,才能将物料送入下道工序。
  
57设备经过大修后,经过调试合格后,就投入生。允许吗
  不允
应进行再验证后投入使用。
  
58公司某个品被公布抽不合格,而留样检测是合格的,如何理?
  (
1)核是否假冒品;
  (
2检查本公司化方法是否有
  (
3检查是否存在问题
  (
4经销存条件是否符合要求。
  (
5系本公司问题立即按照品收回程序,将本批品予以收回,如果及相批号的品,收回。
  (
6)如果是重大量事故,由量管理部向市畜牧兽药行政管理部门书告。
  
59、什兽药的不良反
  不良反
:是指兽药在按使用的正常用法、用量情况下,出与用目的无的意外或有害反的,包括致癌、致畸、致突敏等反。不包括因用不当引起的有害反
  
60定滴定液的相偏差范是多少?
  
做四个平行实验品之的相平均偏差就小于或等于0.15%复标人与定人之的相偏差小于或等于0.1%
  
61、批生产记录包括些内容?
  1、生指令
  2、配制指令
  3、各环节前清合格(正本在本批记录内,副本在下批记录内)
  
4、各环节
  
5、各环节岗位操作记录(配料、混合等)
  
6
  7、原、材料检验报、合格
  8、生检查记录单
  9、中检验报、合格
  10、各工序交接
  11、包装指令
  12、包装物样张
  13、包材记录
  14、包材
  15、包装位操作记录
  16、多余包装退销毁记录
  17、装箱记录
  18、批包装记录
  19、成品检验、合格
  20、各工序后清场记录、合格(正本)
   
21设备清洗记录、核
   
22、生控制要点
   
23、生艺查证记录
  24、物料及包材平衡
  25、成品放行
  26、成品入库单
  62、批检验记录包括的内容?
  
1、批检验记录封面(包括企名称、编码品通用名、商品名、格、批号、本批数量、

    型、生、整理人、整理日期等)
  
2、批检验记录审(包括品通用名、商品名、批号、各项检验记录审果、常情况及

    理、总结论核人、批准人、核日期等)


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